世界卫生组织（世卫组织）今日宣布大幅扩大其预认证规划，将避孕用具和创新结核病筛查技术等更多救命医疗器械纳入其中。此举拓宽了该规划所涵盖的质量有保证且安全有效的产品范围，此前该规划已包括体外诊断产品（用于医学检测）和男性包皮环切器械。
世卫组织预认证规划有助于确保供全球采购的基本卫生产品符合国际质量、安全和性能标准。医疗器械通过独立、标准化且透明的流程获得评估。符合规定标准的产品可被列入世卫组织预认证的医疗器械清单，为联合国各机构、采购组织、捐助方和国家主管部门提供可靠的指导。
此次扩大对于监管能力有限的国家尤为重要。据估计，70%的国家报告其药物和疫苗监管系统不足或薄弱，而其他卫生产品面临的挑战更大。通过扩大该规划，世卫组织将帮助各国改善对质量有保证的医疗器械的获取，包括男用和女用安全套、宫内避孕器、结核病筛查所用计算机辅助检测软件和男性包皮环切器械等。
世卫组织首席科学家兼卫生系统、获取和数据事务代理助理总干事Sylvie Briand博士说：“每个人，无论身在何处，都应该能够依赖安全、有效且符合高质量标准的医疗器械。通过扩大世卫组织预认证规划，我们正在增强对这些基本卫生产品的信心，并帮助各国扩大对保护和改善民众健康所需技术的公平获取。”
为性与生殖健康及结核病筛查提供更多质量有保证的产品
此次扩大的一项关键内容是将男用和女用安全套及宫内避孕器的预认证职能从联合国人口基金（人口基金）移交至世卫组织。获得质量有保证的安全套和宫内避孕器对于性健康和生殖健康至关重要。这些产品有助于预防意外怀孕，并支持就计划生育作出知情决定。安全套在预防艾滋病和其他性传播感染方面也发挥着关键作用。
此前通过单独流程进行评估的男性包皮环切器械现已纳入世卫组织更广泛的医疗器械预认证框架。经过世卫组织预认证的器械可支持提供安全、标准化的男性自愿医疗包皮环切术服务，该服务可将男性因异性性接触感染艾滋病毒的风险降低约60%。
此次扩大还纳入了用于结核病筛查的计算机辅助检测软件，将数字健康技术引入世卫组织预认证规划。计算机辅助检测软件利用数字胸部X线片和人工智能识别可能患有结核病并需要进一步检测的人员。这在结核病高发国家尤为重要，因为可靠的筛查有助于更早发现结核病，并促使患者迅速获得诊断和治疗。
有关移交、后续步骤以及避孕用具、结核病计算机辅助检测产品和男性包皮环切器械第一轮评估的更多信息，请访问世卫组织网站。
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